Regolamento MDR 2017/745. Rinviata di 1 anno l’applicazione ai dispositivi medici

Il 17 Aprile il Parlamento Europeo ha votato il rinvio di 1 anno della data di applicazione del Regolamento MDR 2017/745 sui dispositivi medici accogliendo gli emendamenti tecnici proposti dal Consiglio europeo.
La disposizione è stata pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea in data 24 Aprile ed è entrata immediatamente in vigore.
La disposizione, che interessa anche la direttiva 93/42/CEE, prevede il rinvio della data di applicazione del Regolamento dal 26 Maggio 2020 al 26 maggio 2021.
Per comprendere le motivazioni che hanno portato il Parlamento Europeo alla decisione della proroga di 1 anno si riportano qui alcuni estratti della Gazzetta Ufficiale UE.

(Rif GU punto 4) “Data l’entità senza precedenti delle sfide attuali, e tenendo conto della complessità del regolamento (UE) 2017/745, è molto probabile che gli Stati membri, le istituzioni sanitarie, gli operatori economici e gli altri soggetti pertinenti non saranno in grado di garantirne l’attuazione e l’applicazione corrette a decorrere dal 26 maggio 2020, come ivi previsto”.
(Rif GU punto 5) “Al fine di assicurare il corretto funzionamento del mercato interno e un elevato livello di protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti, di garantire la certezza del diritto e di evitare possibili perturbazioni del mercato, è necessario rinviare l’applicazione di determinate disposizioni del regolamento (UE) 2017/745”.
(Rif GU punto 11) “L’adozione del presente regolamento avviene in circostanze eccezionali derivanti dall’epidemia di COVID-19 e dalla relativa crisi sanitaria pubblica”.
(Rif GU punto 12) Alla luce dell’esigenza imperativa di affrontare immediatamente la crisi sanitaria causata dall’epidemia di COVID-19, è opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea”.

“Il Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio” come si legge nella Gazzetta Ufficiale UE al punto 1 “stabilisce un nuovo quadro normativo per garantire il corretto funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medici oggetto di tale regolamento, basandosi su un elevato livello di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori e tenendo conto delle piccole e medie imprese attive nel settore. Nel contempo, esso fissa standard elevati di qualità e sicurezza dei dispositivi medici al fine di rispondere alle esigenze comuni di sicurezza relative a tali dispositivi”.

Qui il testo pubblicato in GU

Il rinvio è un’opportunità per tutte le imprese il cui certificato scadrà prima del 26 maggio 2021. Queste potranno rinnovare il certificato secondo l’attuale direttiva e avvalersi del periodo di successiva validità stabilito dal Regolamento. Anche le imprese il cui certificato scadrà successivamente al 25 maggio 2021 potranno anticiparne il rinnovo, evitando di essere tra le prime ad affrontare le nuove procedure previste dal Regolamento 2017/745. Medesima opportunità per tutte le imprese che intendono certificare un nuovo prodotto per la prima volta.

ICIM invita le imprese che volessero approfittare di questa opportunità ad anticipare quanto più possibile la loro richiesta, per evitare l’inevitabile picco di domande che si verificherà in prossimità della nuova scadenza.

Per maggiori informazioni: Edoardo Dossena (tel. 3667806358, email edoardo.dossena@icim.it)

5 maggio 2020