MDR – Dispositivi Medici

In data 5 maggio 2017 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento sui Dispositivi Medici, denominato Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), che sostituisce l’attuale Direttiva UE sui dispositivi medici (93/42/CEE) e la Direttiva UE sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE).
Dopo un periodo di transizione di tre anni e, salvo le disposizioni specificate nell’MDR, sarà applicabile a partire dal 26 Maggio 2020 per i prodotti nuovi. Più precisamente, i certificati rilasciati anteriormente al 25 maggio 2017 rimangono validi fino alla scadenza del termine indicato sul certificato e quelli rilasciati a decorrere dal 25 maggio 2017 restano validi fino alla fine del periodo indicato sul certificato, che non supera cinque anni dal suo rilascio. Tuttavia, essi perdono validità al più tardi il 27 maggio 2024. Per questi dispositivi, le prescrizioni del presente regolamento in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, registrazione di operatori economici e dispositivi si applicano e sostituiscono le corrispondenti prescrizioni di cui alle suddette direttive.
I fabbricanti di dispositivi medici dovranno affrontare dunque importanti cambiamenti al fine di adeguarsi per tempo ai nuovi requisiti stabiliti dall’MDR.
Il Regolamento definisce importanti novità anche per gli Organismi Notificati, che dovranno quindi ricevere una nuova notifica dalle Autorità competenti per poter proseguire l’attività di valutazione della conformità dei dispositivi secondo le nuove prescrizioni. È importante dunque che i fabbricanti siano in contatto con un Organismo Notificato che sia in grado di mantenere il suo stato di accreditamento dopo l’entrata in vigore del nuovo Regolamento.
I cambiamenti più significativi introdotti dal Regolamento sono:

  • ampliamento della definizione di dispositivo medico;
  • riclassificazione di alcuni dispositivi;
  • definizione delle responsabilità delle figure coinvolte nel mercato dei dispositivi (importatori e distributori);
  • maggiore approfondimento per la documentazione tecnica;
  • una più rigorosa valutazione clinica ed una sorveglianza post-vendita proattiva e sistematica;
  • vigilanza da parte degli Organismi Notificati più rigorosa;
  • introduzione della codifica UDI per consentire una migliore tracciabilità dei dispositivi.

Dal momento che un gran numero di dispositivi medici richiederà una nuova approvazione da parte di ICIM, si raccomanda ai fabbricanti di prepararsi in anticipo e di agire per tempo, per consentire ad ICIM di garantire a tutti i propri clienti la corretta transizione ai nuovi requisiti nei tempi prescritti.
I prodotti per cui ICIM intende richiedere la notifica organismo notificato sono (NANDO):

1. Dispositivi non impiantabili attivi per immagini, monitoraggio e/o diagnosi:

  • MDA 0203 Dispositivi non impiantabili attivi per il monitoraggio dei parametri fisiologici vitali
  • MDA0204 Dispositivi non impiantabili attivi per monitoraggio e/o diagnosi

2. Dispositivi non impiantabili attivi terapeutici e dispositivi impiantabili attivi in generale:

  • MDA 0303 Dispositivi non impiantabili attivi per ipertermia/ipotermia
  • MDA 0304 Dispositivi non impiantabili attivi per terapia ad onde d’urto (litotrisia)
  • MDA 0305 Dispositivi non impiantabili attivi per stimolazione o inibizione
  • MDA0306 Dispositivi non impiantabili attivi per circolazione extracorporea, somministrazione o sottrazione di sostanze ed emoforesi
  • MDA 0307 Dispositivi non impiantabili attivi per apparato respiratorio
  • MDA 0309 Dispositivi non impiantabili attivi per oftalmologia
  • MDA 0310 Dispositivi non impiantabili attivi per otorinolaringoiatria
  • MDA 0311 Dispositivi non impiantabili attivi per odontoiatria
  • MDA 0312 Altri dispositivi non impiantabili attivi per uso chirurgico
  • MDA 0313 Protesi non impiantabili attive, dispositivi per riabilitazione e dispositivi per posizionamento e trasporto de paziente
  • MDA 0315 Software
  • MDA 0316 Sistemi di fornitura di gas medicinali e loro parti
  • MDA 0317 Dispositivi non impiantabili attivi per la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione.

3. Impianti non attivi e dispositivi invasivi a lungo termine di tipo chirurgico

  • MDN 1103 Impianti e materiali dentali non attivi.

4. Dispositivi non impiantabili non attivi

  • MDN 1201 Dispositivi non impiantabili non attivi per anestesia, pronto soccorso, e terapia intensiva
  • MDN 1202 Dispositivi non impiantabili non attivi per la somministrazione la canalizzazione e la sottrazione di sostanze, compresi i dispositivi per dialisi
  • MDN 1203 Dispositivi non impiantabili non attivi: cateteri guida, cateteri a palloncino, fili guida, introduttori, filtri, e relativi strumenti
  • MDN 1204 Dispositivi non impiantabili non attivi per il trattamento delle lesioni e della pelle
  • MDN 1206 Dispositivi non impiantabili non attivi per oftalmologia
  • MDN 1207 Dispositivi non impiantabili non attivi per diagnostica
  • MDN 1208 Strumenti non impiantabili non attivi
  • MDN 1209 Materiali dentali non impiantabili non attivi
  • MDN 1211 Dispositivi non impiantabili non attivi per la disinfezione, la pulizia e il risciacquo
  • MDN 1213 Dispositivi non impiantabili non attivi costituiti da sostanze destinate ad essere introdotte nel corpo umano attraverso un orifizio del corpo o per via cutanea
  • MDS 1004 Dispositivi che sono anche macchine a norma dell’articolo 2, secondo comma, lettera a), della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
  • MDS 1005 Dispositivi sterili
  • MDS 1006 Strumenti chirurgici riutilizzabili
  • MDS 1009 Dispositivi che contengono/utilizzano/sono controllati da/software, compresi i dispositivi destinati a controllare, monitorare o a influenzare le prestazioni di dispositivi attivi o di dispositivi impiantabili attivi
  • MDS 1010 Dispositivi con funzione di misura
  • MDS 1011 Dispositivi che fanno parte di sistemi o kit procedurali.

ICIM ha avviato l’iter di accreditamento per la notifica ad operare secondo le prescrizioni del Regolamento UE 2017/745.

Approfondimenti:

Per maggiori informazioni: Daniele Mauri (tel. 02 72534258, e-mail daniele.mauri@icim.it)