ISO 13485 – Dispositivi Medici

iso 13485La Norma internazionale UNI EN ISO 13485:2016 riguarda il settore dei dispositivi medici e specifica i requisiti per il sistema di gestione della qualità delle organizzazioni che operano sia nell’ambito della progettazione e produzione dei dispositivi medici, che della progettazione ed erogazione dei servizi correlati.
In ambito europeo la EN ISO 13485:2016 ha lo status di norma armonizzata per le direttive che regolamentano il settore, come la direttiva 98/79/CE che riguarda i dispositivi medico-diagnostici in vitro e la direttiva 2007/47/CE, emanata il 5.9.2007, che modifica le direttive 90/385/CEE “dispositivi medici impiantabili attivi”, 93/42/CEE “dispositivi medici” e 98/8/CE “biocidi”.
La Norma UNI EN ISO 13485 riguarda:

  • i produttori di dispositivi soggetti a Marcatura CE (tutte le classi di DM);
  • i fornitori di processi particolari associati alla realizzazione dei dispositivi (sterilizzazione, immagazzinamento, trasporto);
  • le aziende che distribuiscono e commercializzano prodotti medicali;
  • le aziende che erogano servizi correlati ai dispositivi (installazione, manutenzione e riparazione, ingegneria clinica).

Le novità introdotte dalla nuova edizione 2016 sono:

  • maggior focus sulle attività associate ad un utilizzo efficace delle informazioni di ritorno per assicurare la soddisfazione dei requisiti di sicurezza e prestazione dei dispositivi lungo il loro intero ciclo di vita;
  • viene sottolineata la necessità della valutazione dell’“Usability” dei dispositivi medici;
  • maggiore considerazione nel ruolo e nelle responsabilità delle diverse parti che svolgono un ruolo determinante nel ciclo di vita dei dispositivi: fornitori, fornitori di servizi logistici, distributori, importatori, ecc.;
  • i fornitori di servizi, di processi e di semilavorati vengono riconosciuti in maniera più evidente come soggetti importanti del ciclo di realizzazione dei dispositivi medici;
  • introdotto il requisito del trasferimento della progettazione;
  • il monitoraggio dei prodotti dopo la commercializzazione vede l’introduzione di nuovi requisiti;
  • validazione del software impiegato per il sistema di gestione della qualità e per il software coinvolto nei processi di produzione ed erogazione dei servizi;
  • focus molto forte sull’approccio basato sul rischio nella gestione dei processi.

I benefici della certificazione UNI EN ISO 13485:

  • per i produttori di Dispositivi Medici la certificazione EN ISO 13485:2016 offre la presunzione di conformità del sistema di qualità in caso di valutazione dei requisiti per l’apposizione della Marcatura CE condotta da Organismo Notificato;
  • per i produttori di Dispositivi Medici di classe I (auto-certificazione), la certificazione EN ISO 13485:2016 consente una verifica diretta ed indipendente sulle attività predisposte per soddisfare i requisiti della direttiva 47/2007 e propedeutica alle eventuali attività di vigilanza sul mercato svolte dal Ministero della Salute;
  • per le aziende che distribuiscono o commercializzano prodotti medicali e per le aziende che erogano servizi correlati ai dispositivi, la certificazione UNI EN ISO 13485 consente di partecipare a gare pubblicate dalla P.A.

ICIM è accreditato ACCREDIA per la certificazione UNI EN ISO 13485.

Per conoscere le categorie di prodotti per le quali ICIM è organismo notificato, vedi NANDO -New Approach Notified and Designated Organisations

Per maggiori informazioni: Daniele Mauri (tel. 02 72534258, e-mail daniele.mauri@icim.it)
Per informarsi, e formarsi visita il nostro sito della formazione fabbrica della conoscenza

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