ICIM ottiene il rinnovo dell’autorizzazione per la marcatura dei dispositivi medici secondo il nuovo regolamento UE

Stethoscope TrayCambiano i criteri di designazione degli enti per dare ai cittadini fiducia nel sistema di regolamentazione e alle imprese pari opportunità di competitività e pari obblighi di conformità su scala europea.

ICIM è il primo organismo di certificazione in Italia a ricevere dal Ministero della Salute il rinnovo e l’estensione dell’autorizzazione al rilascio della marcatura CE dei dispositivi medici secondo il nuovo regolamento UE che rende più rigorosi i criteri di selezione degli enti preposti alla certificazione: la notifica è stata rilasciata grazie al superamento della verifica che – con il nuovo Regolamento di esecuzione UE 920/2013 – per la prima volta è stata effettuata da una commissione mista (Joint Assessment Team) che vede, accanto agli ispettori della Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero, un’organizzazione della Commissione Europea e i rappresentanti dei ministeri della salute di due stati membri.

Ed è proprio secondo queste nuove disposizioni che ICIM è stato riconosciuto organismo di certificazione in regola con la nuova normativa e figura già tra gli organismi notificati sul sito del Ministero della Salute e all’interno dell’elenco degli organismi notificati in Europa (NANDO-New Approach Notified and Designated Organisations).

Per maggiori informazioni, leggi il Comunicato Stampa

Visita il sito www.icim.it  alle pagine ISO 13485 – Dispositivi Medici e Dispositivi Medici (MDD)

4 ottobre 2016