iso 13485La Norma internazionale UNI EN ISO 13485:2004 riguarda il settore dei dispositivi medici e specifica i requisiti per il sistema di gestione della qualità delle organizzazioni che operano sia nell’ambito della  progettazione e produzione dei dispositivi medici, che della progettazione ed erogazione dei servizi correlati.
In ambito europeo la EN ISO 13485:2003 ha lo status di norma armonizzata per le direttive che regolamentano il settore, come la direttiva 98/79/CE che riguarda i dispositivi medico-diagnostici in vitro e la nuova direttiva 2007/47/CE, emanata il 5.9.2007, che modifica le direttive 90/385/CEE “dispositivi medici impiantabili attivi”, 93/42/CEE “dispositivi medici” e 98/8/CE “biocidi”.

La norma UNI EN ISO 13485:2004 segue lo schema della norma ISO 9001 per facilitare l’armonizzazione dei requisiti regolamentari dei dispositivi medici ai sistemi di gestione per la qualità.
La Norma UNI EN ISO 13485:2004 riguarda:

  1. i produttori di dispositivi soggetti a Marcatura CE (tutte le classi di DM);
  2. i fornitori di processi particolari associati alla realizzazione dei dispositivi (sterilizzazione, immagazzinamento, trasporto);
  3. le aziende che distribuiscono e commercializzano prodotti medicali;
  4. le aziende che erogano servizi correlati ai dispositivi (installazione, manutenzione e riparazione, ingegneria clinica).

I benefici della certificazione UNI EN ISO 13485:

  1. per i produttori di Dispositivi Medici la certificazione EN ISO 13485:2003 offre la presunzione di conformità del sistema di qualità in caso di valutazione dei requisiti per l’apposizione della Marcatura CE condotta da Organismo Notificato;
  2. per i produttori di Dispositivi Medici di classe I (auto-certificazione), la certificazione EN ISO 13485:2003 consente una verifica diretta ed indipendente sulle attività predisposte per soddisfare i requisiti della direttiva 47/2007 e propedeutica alle eventuali attività di vigilanza sul mercato svolte dal Ministero della Salute;
  3. per le aziende che distribuiscono o commercializzano prodotti medicali e per le aziende che erogano servizi correlati ai dispositivi, la certificazione UNI EN ISO 13485 consente di partecipare a gare pubblicate dalla P.A.

ICIM è accreditato ACCREDIA per la certificazione UNI EN ISO 13485.

ICIM, grazie al superamento della verifica da parte della Commissione, è il primo organismo di certificazione in Italia ad aver ricevuto dal Ministero della Salute il rinnovo e l’estensione dell’autorizzazione al rilascio della marcatura CE dei dispositivi medici secondo il nuovo regolamento UE ed è inserito tra gli organismi notificati sul sito del Ministero della Salute e nell’elenco degli organismi notificati in Europa.

Per conoscere le categorie di prodotti per le quali ICIM è organismo notificato, vedi NANDO -New Approach Notified and Designated Organisations

Per maggiori informazioni: Vanda Spina (tel. 02 72534204, e-mail vanda.spina@icim.it)
Per informarsi, e formarsi visita il nostro sito della formazione fabbrica della conoscenza

Per conoscere altri servizi di certificazione correlati:

  1. Marcatura CE sui dispositivi medici