Dispositivi MediciIl diritto relativo ai dispositivi medici (strumenti, apparecchi, impianti, sostanze o altro prodotto) è armonizzato.
In Italia, la libera circolazione dei dispositivi medici  utilizzati da soli o in combinazione, compreso il software informatico, e impiegati sull’uomo per la diagnosi, la prevenzione, il controllo, la terapia o l’attenuazione di una malattia, ferita o handicap; lo studio, la sostituzione o la modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico nonché l’intervento sul concepimento sono regolamentati da:

  1. DL 46/97 “Attuazione direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici”,
  2. DL 507/92 “Attuazione direttiva 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi”
  3. DL 332/00 “Attuazione direttiva 98/79CEE  sui dispositivi diagnostici in vitro”

I dispositivi medici devono riportare la Marcatura CE per essere commercializzati e sono classificati in 4 classi di rischio crescente secondo un criterio che tiene conto della destinazione d’uso, della durata dell’utilizzo, del grado di invasività, delle modalità di funzionamento e della sede anatomica su cui esercitano la loro azione. Solo i dispositivi associati ad un rischio estremamente basso (classe I)  possono essere marcati CE in autocertificazione, per tutti gli altri è necessario l’intervento di un Organismo Notificato, un ente autorizzato  dal Ministero della Salute  a svolgere l’attività di valutazione della conformità che consente la marcatura CE del dispositivo.
Il produttore, in funzione della classe di rischio, può chiedere l’intervento dell’Organismo Notificato scegliendo tra diverse procedure di valutazione della conformità, anche combinate tra loro, previste dalla Direttiva e descritte nei suoi Allegati.

Il nuovo regolamento UE 920/2013 rende più rigorosi i criteri di selezione degli enti preposti alla certificazione. Infatti, la verifica per il rilascio, il rinnovo e l’estensione della notifica è effettuata da una commissione mista (Joint Assessment Team) che vede, accanto agli ispettori della Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero, un’organizzazione della Commissione Europea e i rappresentanti dei ministeri della salute di due stati membri.
Alla data di Settembre 2016 ICIM, grazie al superamento della verifica da parte della Commissione, è il primo organismo di certificazione in Italia ad aver ricevuto dal Ministero della Salute il rinnovo e l’estensione dell’autorizzazione al rilascio della marcatura CE dei dispositivi medici secondo il nuovo regolamento UE.
ICIM, in regola con la nuova normativa, figura tra gli organismi notificati sul sito del Ministero della Salute e nell’elenco degli organismi notificati in Europa.

Per conoscere le categorie di prodotti per le quali ICIM è organismo notificato, vedi NANDO -New Approach Notified and Designated Organisations

Per maggiori informazioni: Vanda Spina (tel. 02 72534204, e-mail vanda.spina@icim.it)
Per informarsi e formarsi visita il nostro sito della formazione fabbrica della conoscenza

Per conoscere altri servizi di certificazione correlati:

  1. UNI EN ISO 13485 – Sistema di Gestione Qualità Dispositivi Medici