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Dispositivi Medici

La direttiva 93/42/CEE, recentemente modificata dalla direttiva 2007/47/CE, nasce per garantire la libera circolazione dei dispositivi medici; il suo campo di applicazione copre qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad esser impiegato nell'uomo, a scopo di:

- diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
- diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
- studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;
- intervento sul concepimento.

Sono esclusi dal campo di applicazione:

- i dispositivi destinati alla diagnosi in vitro,
- i dispositivi impiantabili attivi,
- i medicinali,
- i prodotti cosmetici,
- il sangue umano e suoi derivati,
- gli organi, i tessuti derivati da tessuti o cellule di origine umana,
- gli organi, i tessuti o le cellule di origine animale.

I dispositivi sono classificati in 4 classi (I, IIa, IIb e III) in funzione del rischio connesso all'utilizzo. L'attribuzione della classe segue le regole definite nell'Allegato IX .

In funzione della classe di rischio, il fabbricante può scegliere tra diverse procedure di valutazione della conformità, che prevedono interventi più o meno significativi da parte dell'Organismo Notificato. In tutti i casi è compito del fabbricante predisporre la documentazione tecnica del prodotto, essenziale ai fini della valutazione della conformità dello stesso alla direttiva.

ICIM è autorizzato dal Ministero della Salute ad operare sui seguenti dispositivi e per le seguenti procedure:

impianti gas medicali apparecchi di sterilizzazione, apparecchiature di disinfezione, apparecchiature di lavaggio materiale tessile per uso chirurgico guanti, aghi, siringhe e materiali per sutura termometri, sfigmomanometri, pulsossimetri, capnometri lenti a contatto	Dichiarazione CE di conformità(Sistema completo di garanzia qualità)	Allegato II Modulo H
	Certificazione CE	Allegato III Modulo B
	Verifica CE	Allegato IV Modulo F
	Dichiarazione di conformità CE(Garanzia di qualità della produzione)	Allegato V Modulo D
	Dichiarazione di conformità CE(Garanzia di qualità del prodotto)	Allegato VI Modulo E
set sterili per camera operatoria dispositivi monouso sterili per medicazione materiale sterile per medicazione prodotti e accessori per uso chirurgico non attivi dispositivi con funzione di misura prodotti, materiali e accessori per uso odontoiatrico dispositivi non attivi destinati specificamente a registrare le immagini diagnostiche ottenute con raggi X	Dichiarazione CE di conformità (Sistema completo di garanzia qualità)	Allegato II Modulo H
	Dichiarazione di conformità CE (Garanzia di qualità della produzione)	Allegato V Modulo D
	Dichiarazione di conformità CE (Garanzia di qualità del prodotto)	Allegato VI Modulo E
ventilatori polmonari scambiatori di calore e umidità ed umidificatori per uso medico unità di alimentazione per uso medico attrezzature per odontoiatria accessori per anestesia:tubi di respirazione, palloni per anestesia, tubi tracheali, laringoscopi cateteri diversi da quelli intravascolari aspiratori per uso medico	Certificazione CE	Allegato III Modulo B
	Verifica CE	Allegato IV Modulo F

Per i moduli basati sulla garanzia di qualità, ICIM rilascia contestualmente la certificazione secondo la norma volontaria ISO 13485.