UNI EN ISO 13485 - Dispositivi medici - Requisiti per scopi regolamentari
La Norma internazionale UNI EN ISO 13485:2004 interessa il vasto settore dei dispositivi medici, e specifica i requisiti per un sistema per la gestione della qualità utilizzabile sia dalle organizzazioni responsabili della progettazione e produzione dei dispositivi (fabbricanti) che dalle organizzazioni che progettano ed erogano servizi a essi correlati.
In ambito europeo la EN ISO 13485:2003 ha lo status di norma armonizzata per le direttive che regolamentano il settore e specificatamente:
• la nuova direttiva 2007/47/CE del 5 settembre 2007 (che modifica la direttiva 90/385/CEE "dispositivi
medici impiantabili attivi", la direttiva 93/42/CEE "dispositivi medici", e la direttiva 98/8/CE "biocidi");
• la direttiva 98/79/CE (dispositivi medico-diagnostici in vitro).
La norma specifica i requisiti per i sistemi di gestione della qualità che permettono ad un'organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili.
Pur essendo una norma indipendente, è basata e strutturata seguendo i punti e sottopunti della UNI EN ISO 9001:2000, al fine di facilitare l'armonizzazione dei requisiti regolamentari dei dispositivi medici per i sistemi di gestione per la qualità.
Considerando sia gli aspetti regolamentati per i quali la norma trova applicazione, che la definizione data dalla norma per Dispositivo medico (cioè, sintetizzando, qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o prodotto, destinato ad essere impiegato nell'uomo con finalità diagnostiche o terapeutiche) ne consegue che l'applicazione della stessa può realizzarsi per un ampia gamma di utilizzatori che possono comprendere:
• i produttori di dispositivi soggetti a Marcatura CE (tutte le classi di DM);
• i fornitori di processi particolari associati alla realizzazione dei dispositivi (sterilizzazione,
immagazzinamento, trasporto);
• le aziende che distribuiscono o commercializzano prodotti medicali;
• le aziende che erogano servizi correlati ai dispositivi (installazione, manutenzione e riparazione,
ingegneria clinica).
In dettaglio, i vantaggi principali per le aziende sono i seguenti:
• Per i fabbricanti di Dispositivi Medici soggetti a procedure di valutazione della conformità con intervento
dell'Organismo Notificato secondo gli allegati II, V, e VI, la certificazione EN ISO 13485:2003 fornisce la
presunzione di conformità del sistema di qualità adottato.
• Per i fabbricanti di DM di classe I (quelli in auto-certificazione), la certificazione 13485 consente una verifica
diretta ed indipendente sulle attività predisposte per soddisfare i requisiti della direttiva 93/42/CEE (dal 2010
sostituita dalla 2007/47/CEE) e risulta propedeutica alle eventuali attività di vigilanza sul mercato svolte dal
Ministero della Salute.
• Per le aziende che distribuiscono o commercializzano prodotti medicali e per le aziende che erogano servizi
correlati ai dispositivi (installazione, manutenzione e riparazione, ingegneria clinica) la certificazione 13485,
oltre che una verifica diretta ed indipendente sulle attività predisposte per soddisfare i requisiti applicabili
della direttiva 93/42/CEE, consente di partecipare con maggiori possibilità di successo a gare della pubblica
amministrazione.
• Per clienti già certificati ICIM (autorizzazione alla Marcatura CE secondo gli allegati II, V, e VI) la
certificazione EN ISO 13485 può risultare vantaggiosa per possibilità di visite integrate ISO 9001 e Marcatura
CE (con conseguente riduzione dei tempi e dei costi totali).
ICIM è accreditato ACCREDIA per la certificazione UNI EN ISO 13485 ed è uno dei 10 Organismi Notificati dal Ministero della Salute per la Direttiva 93/42/CEE.
ICIM ha maturato significative esperienze sia nel settore con certificazioni 13485 che nella Marcatura CE con aziende di varie dimensioni e per svariate tipologie di prodotti e servizi operando con ispettori di alto profilo professionale ed esperti in materia.
Allo stato attuale sono già stati emesse circa 40 certificazioni 13485 (spesso combinate all'autorizzazione alla Marcatura CE dei relativi Dispositivi Medici).
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